Викасол в растворе — инструкция по применению

Инструкция по применению викасола в растворе, описание действия препарата, показания к применению раствора викасола, взаимодействие с другими лекарствами, применение викасола (раствор) при беременности. Инструкции: Викасол в таблетках;
Торговое название: Викасол -Дарница
Международное название: Менадиона натрия бисульфит
Лекарственная форма: Раствор для инъекций 1% 1 мл
Показания к применению:
Атс классификация:
B Средства, влияющие на систему крови и гемопоэз
B02 Антигеморрагические средства
B02B Витамин к и другие гемостатические средства
B02B A Витамин к
B02B A02 Менадион
Фарм. группа:
Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Витамин К. Менадион. Код АТХ В02В А02
Условия хранения:
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре от 2°С до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия продажи: По рецепту
Описание: Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Состав викасола в растворе

1 мл раствора содержит
1 мл ерітіндінің құрамында

Активное вещество викасола

викасол (менадиона натрия бисульфит) в пересчете на 100 % сухое вещество - 10 мг
викасол (менадион натрий бисульфиті) 100 % құрғақ затқа шаққанда – 10 мг

Вспомогательные вещества в викасоле

натрия метабисульфит (Е 223), 0,1 М кислота хлороводородная, вода для инъекций
натрий метабисульфиті (Е 223), 0,1 М хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су

Показания к применению раствора викасола

  • гипопротромбинемия (профилактика и лечение), обусловленная дефицитом витамина К: нарушение коагуляции вследствие снижения содержания факторов II, VII, IX, X, на фоне приема некоторых лекарственныхсредств (производных кумарина и индандиона, салицилатов, некоторых антибиотиков), обтурационной желтухи, синдрома мальабсорбции, целиакии, нарушения функции тонкого кишечника, поджелудочной железы, резекции тонкой кишки, длительной диареи, дизентерии, болезни Крона, спру, язвенного колита, абеталипопротеинемии, парентерального питания, у новорожденных, получающих необогащенные смеси или находящихся исключительно на грудном вскармливании.
  • геморрагическая болезнь у новорожденных (профилактика и лечение), в т.ч. у новорожденных высокой группы риска - родившихся от матерей, получавших антикоагулянты (в т.ч. фенитоин).
  • К витаминінің тапшылығынан болған гипопротромбинемияда (алдын алуға және емдеуге) кейбір дәрілік заттарды (кумарин мен индандион туындыларын, салицилаттарды, кейбір антибиотиктерді) қабылдау, обтурациялық сарғаю, мальабсорбция синдромы, целиакия, жіңішке ішек, ұйқы безі қызметінің бұзылулары, жіңішке ішек резекциясы, ұзақ диарея, дизентерия, Крон ауруы, спру, ойық жаралы колит, абеталипопротеинемия, парентеральді түрде тамақтандыру аясында байытылмаған қоспа қабылдап жүрген немесе тек емшек емізудегі жаңа туған балаларда II, VII, IX, X факторларының төмендеуі салдарынын болатын коагуляцияның бұзылуы (алдын алуға және емдеуге).
  • жаңа туған, соның ішінде антикоагулянттар (соның ішінде фенитоин) қабылдаған аналардан туған, жоғары қауіп тобындағы нәрестелердің геморрагиялық ауруында.

Противопоказания викасола в растворе

  • гиперчувствительность к компонентам препарата
  • гиперкоагуляция, тромбоэмболия
  • гемолитическая болезнь новорожденных
  • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
  • тяжелая печеночная недостаточность
  • препараттың компоненттеріне асқын сезімталдық
  • гиперкоагуляция, тромбоэмболия
  • жаңа туған нәрестелердегі гемолитикалық ауру
  • глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы
  • бауыр қызметінің ауыр жеткіліксіздігі

Побочные действия раствора викасола

  • гиперемия лица, кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, бронхоспазм
  • гемолитическая анемия, гемолиз у новорожденных детей с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или у пациентов с недостаточностью витамина Е, тромбоэмболия
  • транзиторное снижение артериального давления, тахикардия, слабое наполнение пульса
  • реакции в месте введения: боль и отек в месте введения, изменение цвета кожи в виде пятен при повторных инъекциях в одно и то же место. Викасол может вызвать локальную склеродермию
  • прочие: гипербилирубинемия, желтуха (в т. ч. ядерная желтуха у грудных детей), головокружение, профузный пот, изменение вкусовых ощущений, ощущение жара
  • бет гиперемиясы, тері бөртпесі (соның ішінде эритематозды түрі, есекжем), терінің қышуы, бронхтың түйілуі
  • гемолитикалық анемия, іштен туа біткен глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар жаңа туған балаларда немесе Е витамині жеткіліксіз емделушілерде гемолиз, тромбоэмболия
  • артериялық қысымның транзиторлы төмендеуі, тахикардия, тамырдың соғу ырғағының әлсіз білінуі
  • енгізілген жердегі реакциялар: енгізілген жердің ауыруы мен ісінуі, белгілі бір жерге инъекцияны қайталағанда тері түсінің дақ түрінде өзгеруі. Викасол жергілікті склеродермияны туындатуы мүмкін
  • басқалары: гипербилирубинемия, сарғаю (соның ішінде емшектегі балалардағы ядролық сарғаю), бас айналу, профузды тер, тахикардия, дәм сезінудің өзгеруі, ыстықтау сезімі

Особые указания к применению

С осторожностью назначают в период беременности. Необходимо учитывать, что при применении Викасола может иметь место торможение агрегации тромбоцитов. При гемофилии, тромбоцитопенической пурпуре и болезни Верльгофа препарат не эффективен. Для профилактики геморрагической болезни новорожденных применять фитоменадион лучше, чем менадиона натрия бисульфит, поскольку он реже вызывает у новорожденных (включая недоношенных) гипербилирубинемию и гемолитическую анемию.

Несовместимость
Викасол несовместим с сульфаниламидными препаратами, ПАСК, салициалатами, оксикумарином. Не совместим в одном шприце с растворами щелочей и кислот. Действующее вещество препарата быстро распадается под воздействием прямых солнечных лучей.

Дети
Препарат применяют в педиатрической практике.

Беременность и период лактации
Викасол-Дарница относится к препаратам риска при беременности. Применение препарата в Ι и ΙΙ триместрах возможно по показаниям, если польза для матери превышает степень риска для плода. Профилактическое назначение витамина К в III триместре беременности неэффективно вследствие его низкой проницаемости через плаценту. В случае необходимости назначения препарата женщинам, кормящим грудью, на период лечения кормление грудью необходимо прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и особо опасными механизмами
Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В случае, если во время лечения наблюдается головокружение, снижение артериального давления следует воздержаться от управления транспортным средством и работ с движущимися механизмами.
Жүктілік кезінде сақтықпен тағайындайды. Викасолды қолданғанда тромбоциттер агрегациясының тежелуі орын алуы мүмкін екендігін ескеру қажет. Гемофилияда, тромбоцитопениялық пурпурада және Верльгоф ауруында препарат тиімсіз. Жаңа туған нәрестелерде геморрагиялық аурулардың алдын алу үшін фитоменадионды менадионның натрий бисульфитіне қарағанда қолдану жақсырақ, өйткені жаңа туған нәрестелерде (шала туған нәрестелерді қоса есептегенде) гипербилирубинемия мен гемолитикалық анемияны сирек туындатады.

Үйлесімсіздігі
Викасол сульфаниламидтік препараттармен, ПАСҚ, салициалаттармен, оксикумаринмен үйлеспейді. Бір еккіште сілтілер мен қышқылдардың ерітінділерімен үйлеспейді. Препараттың әсер етуші заты тікелей түсетін күн сәулесінің әсерінен жылдам ыдырайды.

Балалар
Препаратты педиатриялық іс-тәжірибеде қолданады.

Жүктілік және лактация кезеңі
Викасол-Дарница жүктілік кезінде қауіпті препараттар тобына жатады. Препарат Ι және ΙΙ триместрлерде, егер ана үшін пайдасы ұрық үшін болатын қауіптен басым болса, қолданылуы мүмкін. Жүктіліктің ІІІ триместрінде оның плацента арқылы өткізгіштігінің төмен болуы салдарынан К витаминін алдын алу ретінде тағайындау тиімсіз. Препаратты емшек емізіп жүрген әйелдерге тағайындау қажет болған жағдайда емдеу кезінде емшек емізуді тоқтату қажет.

Дәрілік заттың автокөлікті және аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Препарат автокөлікті басқарғанда немесе басқа механизмдермен жұмыс жасағанда реакция шапшаңдығына ықпалын тигізбейді. Емделу кезінде бас айналу, артериялық қысымның төмендеуі байқалған жағдайда, көлікті басқаруды және қозғалыстағы механизмдермен жұмыс жасауды тоқтата тұрған жөн.

Дозировка и способ применения

Препарат вводят внутримышечно. Взрослым разовая доза – 10 мг, максимальная разовая доза – 15 мг, максимальная суточная доза – 30 мг. Продолжительность лечения – 3-4 дня, после 4-дневного перерыва курс при необходимости повторяют. При хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением назначают в течение 2-3 дней перед операцией. Детям: до 1 года – 2-5 мг/сут, 1-2 лет – 6 мг/сут, 3-4 лет – 8 мг/сут, 5-9 лет – 10 мг/сут, 10-18 лет – 15 мг/сут. Дозу разделяют на 2 введения. Продолжительность лечения устанавливает врач.
Препаратты бұлшықет ішіне енгізеді. Ересектерге бір реттік доза – 10 мг, ең жоғары бір реттік доза – 15 мг, ең жоғары тәуліктік доза – 30 мг. Емдеу ұзақтығы – 3-4 күн, 4 күндік үзілістен кейін қажет болғанда курсты қайталайды. Күшті паренхиматозды қан кету болуы мүмкін хирургиялық араласымдарда операция алдында 2-3 күн бойы тағайындайды. Балаларға: 1 жасқа дейін – тәулігіне 2-5 мг, 1-2 жас – тәулігіне 6 мг, 3-4 жас – тәулігіне 8 мг, 5-9 жас – тәулігіне 10 мг, 10-18 жас – тәулігіне 15 мг. Дозаны 2 енгізуге бөледі. Емдеу ұзақтығын дәрігер белгілейді.

Взаимодействие с лекарствами

При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами возможно снижение антикоагулянтного действия. Ослабляет эффект непрямых антикоагулянтов (в т. ч. производных кумарина и индандиона). Не влияет на антикоагулянтную активность гепарина. Одновременное применение с антибиотиками широкого спектра действия, хинидином, хинином, салицилатами в высоких дозах, сульфонамидами требуется увеличения дозы витамина К. При одновременном применении с гемолитическими лекарственными средствами увеличивается риск проявления побочных эффектов. При одновременном применении с агрегантами и ингибиторами фибринолиза их гемостатический эффект потенцируется.
Пероральді антикоагулянттармен бір мезгілде қолданғанда антикоагулянттық әсері төмендеуі мүмкін. Әсері тікелей емес антикоагулянттардың (соның ішінде кумарин мен индандион туындылары) әсерін әлсіретеді. Гепариннің антикоагулянттық белсенділігіне ықпалын тигізбейді. Әсер ету ауқымы кең антибиотиктердің, хинидиннің, хининнің, салицилаттардың жоғары дозаларымен, сульфонамидтермен бір мезгілде қолдану К витаминінің дозасын арттыруды қажет етеді. Гемолитикалық дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда жағымсыз әсерлерінің біліну қаупі артады. Фибринолиздің агреганттарымен және тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда олардың гемостатикалық әсері потенцияланады.

Передозировка викасолом в растворе

Симптомы: гипервитаминоз К, проявляющийся гиперпротромбинемией и гипертромбинемией, гипербилирубинемией, желтухой, повышением активности печеночных ферментов; отмечались боли в животе, запоры или диарея, общее возбуждение, ажитация и высыпания на коже. В единичных случаях у детей развивается токсикоз, проявляющийся судорогами.

Лечение. Отменяют препарат. Под контролем показателей свертывающей системы назначают антикоагулянты. Терапия симптоматическая.
Симптомдары: гиперпротромбинемиямен және гипертромбинемиямен, гипербилирубинемиямен, сарғаюмен, бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауымен білінетін К гипервитаминозы; іштің ауыруы, іш қатулар немесе диарея, жалпы қозу, ажитация және тері бөртпелері білінді. Жекелеген жағдайларда балаларда құрысулармен білінетін уыттану пайда болады.

Емдеу. Препаратты тоқтатау. Қан ұю жүйесінің көрсеткіштерін бақылай отырып, антикоагулянттар тағайындайды. Симптоматикалық ем.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутримышечного введения легко и быстро всасывается в системный кровоток. Связывание с белками плазмы крови имеет обратимый характер. Кровь больных с очень низким содержанием альбуминов слабо связывает витамин К, либо вовсе его не связывает. Накапливается главным образом в печени, селезенке, миокарде. Наиболее интенсивно процесс метаболизма происходит в миокарде, скелетных мышцах, несколько слабее – в почках. Выводится почками и с желчью практически исключительно в виде метаболитов. Метаболиты витамина K (моносульфат, фосфат и диглюкуронид-2-метил-1,4-нафтохинон) выводятся с мочой – до 70%. Высокие концентрации витамина К в кале обусловлены тем, что он синтезируется кишечной микрофлорой.
Бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін жүйелік қан ағысына оңай және тез сіңеді. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы қайтымды сипатқа ие. Альбуминнің мөлшері өте төмен болатын науқастардың қаны К витаминін нашар байланыстырады немесе мүлдем байланыстырмайды. Негізінен бауырда, көк бауырда, миокардта жиналады. Едәуір қарқынды метаболизм үдерісі миокардта, қаңқа бұлшықеттерінде жүреді, бүйректе едәуір бәсеңдеу жүреді. Бүйрек арқылы және өтпен бірге тек метаболиттер түрінде ғана шығарылады. К витаминінің метаболиттері (моносульфат, фосфат пен диглюкуронид-2-метил-1,4-нафтохинон) несеппен бірге 70%-ға дейін шығарылады. К витаминінің нәжістегі жоғары концентрациялары оның ішек микрофлорасымен синтезделуімен жүзеге асады.

Фармакодинамика

Витамин К существует в нескольких формах. Основная форма витамина К – витамин К1 (филлохинон) содержится в растениях, особенно зеленых листовых овощах. Другой формой витамина К является витамин К2 (менахинон), который может всасываться в ограниченном количестве. Его вырабатывают бактерии в нижней части тонкой кишки и в толстой кишке.

Викасол-Дарница представляет собой синтетический аналог водорастворимого витамина К и рассматривается как витамин К3 (менадион), способствует синтезу протромбина и проконвертина, повышает свертываемость крови за счет усиления синтеза II, VII, IX, X факторов свертывания. Обладает гемостатическим действием (при дефиците витамина К возникает повышенная кровоточивость). В крови протромбин (фактор II) в присутствии тромбопластина и Ca2+, при участии проконвертина (фактор VII), факторов IX (Кристмасс-фактора, X (фактора Стюарта-Прауера) переходит в тромбин, под влиянием которого фибриноген превращается в фибрин, составляющий основу сгустка крови (тромба). Викасол-Дарница как субстрат стимулирует K-витаминредуктазу, активирующую витамин К и обеспечивающую его участие в печеночном синтезе K-витаминзависимых плазменных факторов гемостаза.

Роль витамина К в организме человека и животных не ограничивается влиянием на биосинтез прокоагулянтов. Он оказывает воздействие на биоэнергетику и ряд анаболических процессов. Он имеет значение для обмена макроэргических соединений, для образования АТФ. К-витаминная недостаточность приводит к дефициту АТФ и ослаблению энергетической обеспеченности биосинтеза многих соединений. В число последних входят не только прокоагулянты, но также другие быстро обновляемые белки, включая ряд ферментов, не связанных непосредственно с процессом свертывания крови. При дефиците витамина К ослаблен также биосинтез некоторых биологически активных веществ небелковой природы: серотонина, гистамина, ацетилхолина. Начало эффекта – через 8-24 часа после внутримышечного введения.
К витамині бірнеше түрде болады. К витаминінің негізгі түрі – К1 витамині (филлохинон) өсімдіктерде, әсіресе жасыл жапырақты көкөністерде болады. К витаминінің басқа түрі К2 витамині (менахинон) болып табылады, ол шектеулі мөлшерде сіңуі мүмкін. Оны жіңішке ішектің төменгі бөлігіндегі және тоқ ішектегі бактериялар өндіреді.

Викасол-Дарница суда еритін К витаминінің синтетикалық аналогы болып табылады және К3 витамині (менадион) ретінде қарастырылады, протромбиннің және проконвертиннің синтезіне ықпал етеді, II, VII, IX, X қан ұю факторлары синтезінің күшеюі есебінен, қанның ұйығыштығын арттырады. Гемостатикалық әсері бар (К витамині тапшылығы кезінде жоғары қанағыштық пайда болады). Қанда протромбин (II фактор) тромбопластин және Ca2+ қатысуымен, проконвертиннің (VII фактор), IX (Кристмасс-фактор), X факторларының (Стюарт-Прауер факторы) қатысуымен тромбинге айналады, оның әсер етуімен фибриноген қан ұйындысының негізін (тромб) құрайтын фибринге айналады. Викасол-Дарница субстрат ретінде К витаминінң белсенділендіретін және K-витаминге тәуелді гемостаздың плазмалық факторларының бауырлық синтезіне қатысуын қамтамасыз ететін K-витаминредуктазаны стимуляциялайды.

К витаминінің рөлі адам және жануарлар организміндегі прокоагулянттардың биосинтезіне ықпал етумен шектелмейді. Ол биоэнергетикаға және бірқатар анаболиялық үдерістерге әсер етеді. Оның АТФ түзуге арналған макроэргиялық қосылыстарды алмастыру үшін маңызы бар. К-витаминінің жеткіліксіздігі АТФ тапшылығына және көптеген қосылыстардың биосинтезінің энергетикалық қамтамасыз етілуінің бәсеңдеуіне әкеледі. Соңғысының санына тек прокоагулянттар ғана емес, сонымен қатар қанның ұю үдерісімен тікелей байланысты емес бірқатар ферменттерді қоса есептегенде, тез жаңаратын басқа да ақуыздар да кіреді. К витамині тапшылығы кезінде табиғаты ақуыздық емес, кейбір биологиялық тұрғыдан белсенді заттардың: серотониннің, гистаминнің, ацетилхолиннің биосинтезі де бәсеңдеді. Әсерінің басталуы – бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін 8-24 сағаттан соң.

Упаковка и форма выпуска

По 1 мл в ампулы. По 5 ампул вместе с ножом для вскрытия ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ленты полистирольной или из пленки поливинилхлоридной. При упаковке ампул с цветным кольцом излома или цветной точкой излома, укладка ножей для вскрытия ампул исключается. Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку. По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и ножом для вскрытия ампул вкладывают в коробку с гофрированным вкладышем из бумаги для гофрирования. При упаковке ампул с цветным кольцом излома или цветной точкой излома, укладка ножей для вскрытия ампул исключается.
Ампулаларда 1 мл-ден. Полистирол таспадан немесе поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға ампуланы ашуға арналған пышағымен бірге 5 ампула салынған. Сындыратын түрлі түсті сақинасы немесе сындыратын түрлі түсті нүктесі бар ампуланы қаптағанда ампуланы ашуға арналған пышақ салынбайды. Пішінді ұяшықты екі қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулығымен бірге пәшкеге салынған. Гофрлеуге арналған қағаздан жасалған гофрленген қосымша беті бар қорапқа 10 ампула медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және ампуланы ашуға арналған пышақпен бірге салынған. Сындыратын түрлі түсті сақинасы немесе сындыратын түрлі түсті нүктесі бар ампуланы қаптағанда ампуланы ашуға арналған пышақ салынбайды.